生物医学

迈向国际化 杭州医药产业获新突破

字号+ 责任编辑:中融国行 张菊 来源:未知 2019-12-18 06:39 我要评论( )

近日,华东医药股份有限公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室签发的批准信,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片获批在奥地利上市,成为首个获得欧盟地区市场

  近日,华东医药股份有限公司收到奥地利联邦卫生保健安全办公室签发的批准信,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片获批在奥地利上市,成为首个获得欧盟地区市场上市许可的中国国产口服糖尿病用药。这也是杭州医药产业迈向国际化的一大突破。

  阿卡波糖是一种知名口服降血糖药。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收,更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群,因此在国内的销售情况远好于欧美市场。阿卡波糖片目前为华东医药销售收入最大的化学药制剂产品。数据显示:2018年阿卡波糖制剂产品全球销售额为6.47亿美元,其中中国市场销售额为5.49亿美元。根据米内网中国公立医疗机构终端销售数据显示:2018年阿卡波糖制剂产品中国国内市场终端销售规模约84亿元人民币。2018年中国阿卡波糖产品市场份额中,原研厂家德国拜耳公司占57.26%,中美华东占33.67%。

  阿卡波糖是华东医药长期重视产品研发及质量管理体系建设的一个典型。截至目前,华东医药在该项目投入的研发费用达1000万元。其阿卡波糖片已于2018年11月在国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  本次中美华东的阿卡波糖片获得奥地利市场的上市许可,是首个中国国产口服糖尿病用药获得欧盟地区市场上市“通行证”。华东医药公告认为,这表明公司的阿卡波糖片剂产品技术质量标准与国际主流市场相应标准一致,药品生产质量管理体系逐渐与国际接轨,为公司后续产品通过国际注册认证并开拓国际市场奠定了良好基础。这是华东医药持续强化产品研发、提高产品质量标准,积极推进制剂国际化工作取得的重要成果。

  据华东医药三季度报,今年1-9月,公司核心全资子公司杭州中美华东制药有限公司实现营业收入83.90亿元,同比增长29.88%,实现净利润 18.52亿元,同比增长26.99%,营业收入及净利润整体继续保持较快增长。同时,公司整体合计研发费用支出7.12亿元,同比增长52.84%。

  为加快国际化,建设先进的药物创新体系,中美华东今年还组建全球新药创新中心。公司确立以创新为导向,打造自主研发及引进外部合作相结合的“双轮驱动”新药开发战略,保证公司创新药研发紧跟国际最前沿。同时聚焦高端及高技术难度仿制药、特殊人群用药以及具有国际水平的改良升级新药。今年以来,公司已完成包括创新药、高技术壁垒仿制药等10余个创新项目的立项,为今后产品的不断丰富和新药的持续上市打下良好基础。



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